HEDELIX S.A. gtt por (liek.skl.hnedá) 1x20 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01602-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Hedelix s.a.

0,04 g/1 ml perorálne kvapky

polotuhý extrakt listu brečtana

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Hedelix s.a. a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hedelix s.a.

3. Ako užívať Hedelix s.a.

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Hedelix s.a.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hedelix

s.a. a na čo sa používa

Hedelix s.a. je rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalových ochorení dýchacích ciest.

Hedelix s.a. sa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečbu príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta (hlienu), ihneď navštívte lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hedelix

s.a.

Neužívajte Hedelix s.a.

- ak ste alergický na brečtan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- pri nedostatku arginínsukcinát syntetázy (metabolická porucha v cykle kyseliny močovej).

Liek sa nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 3 roky (vzniká potenciálne nebezpečenstvo laryngospazmu (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny)).

Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

Liek sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou (dlhotrvajúci zápal dýchacích ciest) alebo s inými ochoreniami dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou (precitlivenosťou) dýchacieho systému. Inhalácia mentolu, silice mäty piepornej a eukalyptovej silice môže viesť k dušnosti a vyvolať astmatický záchvat (náhle zúženie priedušiek).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Hedelix s.a., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Hedelix s.a.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie Hedelixu s.a. s inými liekmi.

Hedelix s.a. a jedlo a nápoje

Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nebol dostatočne testovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Ďalšie informácie

Hedelix s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.

Keďže Hedelix s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

3. Ako užívať Hedelix

s.a.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov 3-krát denne 31 kvapiek (zodpovedá 300 mg rastlinného lieku denne),

deti od 4 do 10 rokov 3-krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg rastlinného lieku denne),

deti od 3 do 4 rokov 3-krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg rastlinného lieku denne).

Spôsob užívania

Na perorálne použitie (ústami).

Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín (pohár vody).

Ako dlho sa Hedelix s.a. užíva

Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako 7 dní. Pozri tiež časť „1. Čo je Hedelix s.a. a na čo sa používa“.

Ak máte dojem, že účinok Hedelixu s.a. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu s.a., ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku ako máte, prosím vyhľadajte lekára. Lekár rozhodne o prijatí potrebných opatrení. Pravdepodobne sa môžu vyskytnúť nižšie popísané vedľajšie účinky vo väčšej intenzite.

Ak zabudnete užiť Hedelix s.a.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pokračujte v pravidelnom užívaní tak, ako to je uvedené v písomnej informácii pre užívateľa alebo podľa odporúčania lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Početnosť výskytu vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

U citlivých osôb sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Hedelix s.a. môže vyvolať laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny) u dojčiat a detí do 3 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hedelix s.a.

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení fľaše je 6 mesiacov.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hedelix s.a. obsahuje:

- Liečivo je polotuhý extrakt listu brečtana.

1 ml perorálnych kvapiek (= 31 kvapiek) obsahuje 0,04 g Hederae helicis folii extractum spissum (polotuhý extrakt listu brečtana) (2,2-2,9:1). Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

- Ďalšie zložky sú: propylénglykol, glycerol, silica anízovca, silica eukalyptu, levomentol, silica mäty piepornej.

Ako vyzerá Hedelix s.a. a obsah balenia

Hedelix s.a. je zeleno-hnedá, číra až slabo zakalená tekutina.

Hedelix s.a. je dostupný v baleniach po 20, 50 a 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.