Panadol JUNIOR čapíky 250 mg 10 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05717-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Panadol Junior

250 mg čapíky

paracetamol (paracetamolum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Panadol Junior a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panadol Junior

3. Ako používať Panadol Junior

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol Junior

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol Junior a na čo sa používa

Panadol Junior čapíky obsahujú paracetamol, liečivo proti bolesti (analgetikum) a na zníženie horúčky (antipyretikum).

Panadol Junior čapíky sú určené na zníženie horúčky sprevádzajúcej chrípku a prechladnutie, rovnako ako infekčné ochorenia detského veku (napr. osýpky, rubeola, ovčie kiahne, šarlach, mumps) a teploty po očkovaní.

Panadol Junior čapíky sú tiež vhodné na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti sprevádzajúcej prerezávanie zúbkov, bolesti zubov, bolesti v krku a bolesti hlavy.

Panadol Junior čapíky sú určené pre deti s telesnou hmotnosťou nad 15 kg.

Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panadol Junior

Nepoužívajte Panadol Junior:

• ak je vaše dieťa alergické na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• pri závažnom ochorení pečene (vrátane žltačky);

• pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň;

• pri závažnom ochorení obličiek;

• pri závažnej hemolytickej anémii (chudokrvnosť z rozpadu červených krviniek);

• pri krvácaní z konečníka;

• pri zápale hrubého čreva (proktokolitída).

Vzhľadom na obsah liečiva sa tento liek nemá podávať deťom s telesnou hmotnosťou do 15 kg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Panadol Junior, obráťte sa na svojho lekára:

• ak podávate tento liek dieťaťu s ochorením pečene;

• ak podávate tento liek dieťaťu s ochorením obličiek;

• ak vaše dieťa trpí nedostatkom enzýmu glukóza-6- fosfátdehydrogenázy;

• ak je vaše dieťa veľmi chudé.

Vysoká horúčka, silná alebo pretrvávajúca bolesť v krku, kašeľ, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie s bolesťami brucha môžu byť príznakom závažnejšieho ochorenia, preto vyhľadajte lekára.

Pri používaní lieku Panadol Junior je potrebná zvýšená opatrnosť, ak:

• má vaše dieťa depléciu glutatiónu (vyčerpanie dôležitého antioxidantu), sepsu (závažnú infekciu) alebo je príliš chudé, pretože to môže viesť k zvýšeniu rizika metabolickej acidózy.

Príznaky metabolickej acidózy sú:

• hlboké, zrýchlené, sťažené dýchanie;

• nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie;

• strata chuti do jedla.

Ak sa u vášho dieťaťa objaví kombinácia týchto príznakov, okamžite kontaktujte lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek je určený deťom s telesnou hmotnosťou od 15 kg, pozri časť 3. Ako používať Panadol Junior.

Iné lieky a Panadol Junior

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (aj na lekársky predpis), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obsahuje paracetamol. Nepodávajte tento liek dieťaťu spolu s ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Pred podaním lieku Panadol Junior čapíky dieťaťu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak užíva lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti (napr. warfarín);

• ak užíva lieky proti nevoľnosti a vracaniu (napr. metoklopramid, domperidón) alebo na zníženie hladiny tukov v krvi (kolestyramín);

• ak užíva lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti bolesti a horúčke zo skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (nesteroidných antireumatík);

• ak užíva niektoré antibiotiká (rifampicín, chloramfenikol);

• ak užíva lieky na liečbu dny (probenecid);

• ak užíva niektoré lieky na liečbu epilepsie alebo na spanie (fenobarbital).

Panadol Junior a jedlo, nápoje a alkohol

Panadol Junior je určený na podávanie deťom.

Ak by liek používal dospelý, nemal by tento liek používať bez odporúčania lekára a počas liečby sa nesmú používať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek Panadol Junior čapíky je určený na používanie u detí. Z bezpečnostných dôvodov však uvádzame aj informácie týkajúce sa tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak je to nevyhnutné, Panadol Junior je možné užívať počas tehotenstva. Používajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a používajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho lekára.

Liek je možné užívať krátkodobo, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek je určený pre deti. Pokiaľ by však liek užíval dospelý, uvádzame preto nasledujúce informácie.

Nie je pravdepodobné, že by liek Panadol Junior čapíky mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Panadol Junior

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal lekár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak lekár neurčí inak, deťom s telesnou hmotnosťou 15 – 30 kg sa podáva 1 čapík 4-krát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Deťom s telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa podávajú 1 - 2 čapíky 4-krát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín.

Vzhľadom na obsah liečiva sa liek nepodáva deťom s telesnou hmotnosťou do 15 kg.

Spôsob podávania

Čapík vyberte z obalu a jemne zaveďte do konečníka. Po zavedení čapíka stlačte na 1 – 2 minúty zadoček rukou k sebe a uistite sa, že čapík zostal v konečníku.

Nepodávajte viac ako 4 dávky počas 24 hodín.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Vždy je potrebné používať najnižšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu nevyhnutnú na zlepšenie príznakov. Podávanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenie pečene.

Panadol Junior obsahuje paracetamol. Nepodávajte tento liek spolu s inými liekmi s obsahom paracetamolu.

Ak sa do 3 dní zdravotný stav nezlepší alebo naopak zhorší, obráťte sa na lekára.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Pacientom so zníženou funkciou obličiek alebo pečene nepodávajte tento liek bez odporúčania lekára. Dávkovanie určí lekár.

Ak použijete viac Panadol Junior, ako máte

Z dôvodu možného rizika predávkovania a zlyhania pečene vyhľadajte, vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré sa môže prejaviť pocitom na vracanie, vracaním alebo bledosťou alebo pri náhodnom požití čapíkov, ihneď lekára, a to aj v prípade, že nepozorujete žiadne príznaky.

Ak zabudnete použiť Panadol Junior

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Panadol Junior čapíky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek Panadol Junior čapíky sa pri dodržiavaní doporučeného dávkovania dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zvýšená hladina pečeňových enzýmov

• zvýšené hladiny kreatinínu v sére

• žihľavka

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 osôb)

• poruchy krvotvorby

• závažné kožné reakcie (vyrážky, opuch kože)

• zúženie priedušiek (u náchylných pacientov s alergickou astmou)

• poruchy funkcie pečene

• pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek

• závažná alergická reakcia (anafylaxia)

Nepodávajte dieťaťu tento liek a ihneď kontaktujte lekára, ak:

• ak sa u dieťaťa objaví alergická reakcia, ako je kožná vyrážka, svrbenie, niekedy sprevádzaná dýchacími problémami alebo opuchom pier, jazyka, hrdla a lebo tváre;

• ak sa u dieťaťa objaví kožná vyrážka alebo olupovanie kože, príp. vriedky v ústach;

• ak sa u dieťaťa už skôr objavili problémy s dýchaním v súvislosti s podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo v súvislosti s podaním lieku Panadol Junior čapíky;

• ak sa u dieťaťa objaví nevysvetliteľná tvorba modrín alebo krvácanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol Junior

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol Junior obsahuje:

• liečivo je paracetamol 250 mg v jednom čapíku;

• ďalšia zložka je tuhý tuk.

Ako vyzerá Panadol Junior a obsah balenia

Liek Panadol Junior čapíky sú biele až takmer biele hladké čapíky torpédovitého tvaru, balené v PVC/PE stripe v papierovej škatuľke s priloženou písomnou informáciou.

Veľkosť balenia: 10 alebo 50 čapíkov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika

mail: cz.info@gsk.com

Výrobca

Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Herouville Saint-Clair, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.