MUGOTUSSOL sirup 190 ml

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05528-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01719-ZP

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04002-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Mugotussol

10 mg/5 ml, sirup

dextrometorfániumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mugotussol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mugotussol

3. Ako užívať Mugotussol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mugotussol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mugotussol a na čo sa používa

Mugotussol sa používa na zmiernenie suchého, dráždivého kašľa.

Obsahuje liečivo dextrometorfániumbromid patriace do skupiny liekov nazývaných antitusiká (lieky potláčajúce kašeľ), ktoré pomáhajú zabezpečiť zmiernenie neproduktívneho suchého, dráždivého kašľa.

Liek sa používa u dospelých a u detí starších ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mugotussol

Neužívajte Mugotussol:

- ak ste alergický na dextrometorfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak máte respiračné zlyhanie alebo máte riziko jeho vzniku

- ak máte menej ako 12 rokov

- ak užívate alebo ste posledné dva týždne užívali lieky na liečbu depresie, známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO). Ak si nie ste istý, či užívate takýto liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mugotussol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Dextrometorfániumbromid môže vyvolať závislosť, ak sa používa počas dlhého obdobia (t.j. po dlhšom, ako odporúčanom trvaní liečby) alebo ak ho užívajú ľudia s náchylnosťou k zneužívaniu

- Ak užívate alebo ste nedávno užívali niektoré lieky, napr. na liečbu depresie, ako sú SSRI alebo tricyklické antidepresíva

- Ak máte dlhodobý kašeľ alebo akútne príznaky ochorení dýchacích ciest, ako sú astma, chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), zápal pľúc

- Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami

- Ak máte pretrvávajúci kašeľ alebo ak sa kašeľ spája s nadmernou produkciou hlienu, (napr. pacienti s ochoreniami ako sú bronchiektázia a cystická fibróza) alebo u pacientov s neurologickými ochoreniami, ktoré sa spájajú s významne zníženým reflexom kašľa (ako sú mozgová príhoda, Parkinsonova choroba a demencia)

- Ak neznášate niektoré cukry

- Ak u vás bola diagnostikovaná mastocytóza

Deti

Dextrometorfániumbromid nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Mugotussol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, najmä amiodarón, chinidín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, propafenón, tioridazín, cimetidín, ritonavir, berberín, bupropión, cinakalcet, flekainid a terbinafín alebo mukolytiká (lieky, ktoré rozpúšťajú hlien) alebo sérotonergné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sérotonergné lieky sú napr. niektoré antidepresíva ako inhibítory MAO alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (napr. fluoxetín, paroxetín) alebo tricyklické antidepresíva. Dextrometorfán môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu. Príznaky sérotonínového syndrómu zahŕňajú agitáciu, zvýšenie srdcovej a dychovej frekvencie, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysokú horúčku, nadmerné potenie, zimnicu a triašku.

Mugotussol a alkohol

Ak sa požíva alkohol spolu s dextrometorfániumbromidom, výskyt niektorých vedľajších účinkov je pravdepodobnejší.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek vám môže spôsobovať pocit ospalosti alebo závrat. Ak má na vás vplyv, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Riziko vzniku týchto účinkov sa zvyšuje s alkoholom a niektorými inými liekmi.

Mugotussol obsahuje:

39,06 g maltitolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke, čo zodpovedá 89 kcal/g.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku,.

Môže mať mierny laxatívny („preháňajúci“) účinok.

Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

2,8 g propylénglykolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke.

Metylparabén (E218)

Môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskoreného typu).

3. Ako užívať Mugotussol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

15 ml sirupu až 3-krát denne, každých 6 až 8 hodín, podľa potreby.

Neprekračujte maximálnu dennú dávku 45 ml sirupu (3 užitia).

Použite dávkovač, ktorý je súčasťou balenia.

Ak sa liečite sami, neužívajte liek dlhšie ako 3-5 dní.

Sirup neobsahuje cukor (sacharózu), preto ho môžu užívať pacienti s cukrovkou.

Ak užijete viac Mugotussolu, ako máte

Ak užijete viac Mugotussolu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zoberte všetok zvyšný liek, aby ste ho ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Mugotussol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ďalšiu dávku lieku užite v najbližšom stanovenom čase v obvyklej dávke.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

• môžu byť závažné a zahŕňajú nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním alebo závraty, opuch tváre alebo hrdla, závažné vyrážky alebo žihľavku (urtikária), kožnú vyrážku, začervenanie kože (erytém), lokalizovanú liekovú vyrážku
• ak máte niektorý z týchto príznakov, ukončite užívanie tohto lieku a vyhľadajte okamžite pomoc lekára.

Iné možné vedľajšie účinky

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

o závrat, vracanie, podráždený žalúdok, nevoľnosť, únava

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

o halucinácie, závislosť, ospalosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mugotussol

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na etikete fľašky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 12 mesiacov

Neužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mugotussol obsahuje

- Liečivo je monohydrát dextrometorfániumbromidu.

- Ďalšie zložky sú: dihydrát sodnej soli sacharínu, roztok maltitolu (E965), propylénglykol, marhuľová príchuť,vanilková príchuť, metylparabén (E218), čistená voda.

Ako vyzerá Mugotussol a obsah balenia

5 ml sirupu obsahuje 10 mg monohydrátu dextrometorfániumbromidu (čo zodpovedá 7,35 mg dextrometorfánu).

Mugotussolječíry, bezfarebný až svetložltý sirup dostupný vo fľaške zo skla typu III jantárovej farby a s plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml fľaška a 1 dávkovač.

1 x 190 ml fľaška a 1 dávkovač.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Delpharm Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo: Dextromethorphan hydrobromide 10mg/5ml syrup

Česká republika: Mugotussol 10mg/5ml

Estónsko: Mugotussol

Poľsko: Mucotussin

Slovensko: Mugotussol

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.