ELMEX GELEÉ gél 25 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05285 - Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Elmex gelée

zubný gél

olaflur, dectaflur, fluorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 30 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Elmex gelée a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elmex geléé

3. Ako používať Elmex gelée

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Elmex gelée

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Elmex gelée a na čo sa používa

Elmex gelée má ochranný účinok proti zubnému kazu. Tento účinok spočíva vo zvýšení odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám, tlmí štiepenie cukrov mikroorganizmami, ktoré tvoria kyseliny v zubnom plaku a podporuje remineralizáciu začínajúcich zubných kazov.

Používa sa na:

Prevencia:

Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi a čiastočnými protézami.

Liečba:

Podporná liečba začínajúcich karióznych lézií (zubných kazov).

Liečba citlivých zubných krčkov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elmex gelée

Nepoužívajte Elmex gelée:

- ak ste alergický na olaflur, dektaflur a fluorid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte patologické (chorobné) zmeny na sliznici v ústnej dutine (erózia epitelu);

- ak nie ste schopný kontrolovať prehĺtací reflex (napr. deti v predškolskom veku, postihnuté osoby)

- u dojčiat a malých detí do 2 rokov z dôvodu obsahu silice mäty kučeravej

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

- ak máte bronchiálnu astmu (prieduškovú astmu) a iné problémy s dýchacími cestami. Pred použitím Elmexu gelée sa poraďte so svojím lekárom alebo zubárom, je to potrebné v dôsledku obsahu silice mäty kučeravej.

Niekoľko dní po podaní Elmexu gelée sa má prerušiť systémové podávanie fluoridov (napr. vo forme tabliet).

Následne po podaní Elmexu gelée pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe sa zriedkavo pozorovalo olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie (vredy) sliznice ústnej dutiny.

Podávanie pomocou lyžice je v dentálnej (zubnej) chirurgii indikované od 8 rokov.

Iné lieky a Elmex gelée Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie vápnika, horčíka (napr. mlieko) a hliníka (antacidá; lieky používané pri žalúdočných ťažkostiach) bezprostredne po podaní Elmexu gelée môže znížiť účinnosť fluoridov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neexistujú žiadne dôkazy, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.

Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmex gelée možno preto počas dojčenia používať len s opatrnosťou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Elmex gelée nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Elmexu gelée obsahuje propylénglykol.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Spôsob použitia

Liek je určený na zubné použitie.

Dávkovanie

Nasledovné dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa vzťahuje najmä pre pacientov s ortodontickými pomôckami.

Odporúčané sú nasledovné dávky:

Použitie doma

Jedenkrát týždenne naneste asi 1 cm Elmexu gelée (t.j. 0,5 gramu zubného gélu, čo zodpovedá 6,25 mg fluoridu) na zubnú kefku a vyčistite si zuby. Vypláchnite asi po dvoch až troch minútach.

Najvhodnejšie je použitie tesne pred spaním. Na cielenú liečbu citlivých zubných krčkov sa má Elmex gelée nanášať priamo na postihnuté miesta. Elmex gelée môžu používať len osoby, ktoré ovládajú prehĺtací reflex.

Použitie v dentálnej praxi

Používajte Elmex gelée dvakrát ročne ako súčasť dentálnej (zubnej) liečby alebo v rámci aktivít zameraných na prevenciu zubného kazu v skupinách alebo individuálne. Častejšie môžu používať liek pacienti s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.

Dávkovanie je nasledovné:

• pomocou miniplastovej dlahy približne 3 gramy Elmexu gelée, čo zodpovedá 37,5 mg fluoridu;
• pomocou lyžicových aplikátorov do 8 gramov Elmexu gelée, čo zodpovedá 100 mg fluoridu;
• pomocou tupej kanyly naplnenej jednorazovej injekčnej striekačky sa podáva priamo na žuvacie plochy alebo do medzizubných priestorov (0,5 až 1 gram Elmexu gelée, čo zodpovedá 6,25 až 12,5 mg fluoridu).

Podávanie pomocou lyžice je určená pre deti od 8 rokov.

Má sa dodržať primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2 až 4 minúty), pričom sa nesmie prekročiť 5 minút. Po použití je potrebné ústa vypláchnuť.

Ak použijete viac Elmexu gelée, ako máte

V prípade akútneho predávkovania je možné miestne podráždenie sliznice.

V závislosti od dávky a spôsobu podania sa môže vo výnimočných prípadoch (napr. po podaní lyžicovým aplikátorom) do ústnej dutiny dopraviť do 100 mg fluoridu, čo zodpovedá 8 gramom Elmexu gelée. Prehltnutie takéhoto množstva môže spôsobiť vznik nevoľnosti, vracania a hnačky. Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia počas prvej hodiny po požití a odznejú po troch až šiestich hodinách.

Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku neobjavuje ani pri vysokých denných dávkach.

Ak zabudnete použiť Elmex gelée

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Elmex gelée môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Silica mäty kučeravej môže u dojčiat a malých detí do 2 rokov spôsobiť laryngospasmus (kŕč hrtanových svalov).

Poruchy tráviaceho traktu

Veľmi zriedkavé: nálezy na sliznici ústnej dutiny; po podaní pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe sa pozorovalo olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie (vredy) sliznice ústnej dutiny.

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Elmex gelée

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Elmex gelée obsahuje:

Liečivá: olaflur 30,32 mg, dectaflur 2,87 mg, fluorid sodný 22,10 mg v 1 g zubného gélu, čo zodpovedá 12,50 mg fluoridu v 1 g zubného gélu Elmex geleé.

Pomocné látky: propylénglykol, hydroxyetylcelulóza, sacharín, čistená voda, jablková aróma, mentonová aróma, aróma mäty piepornej, banánová aróma, silica mäty kučeravej .

Ako vyzerá Elmex gelée a obsah balenia

Elmex gelée je priezračný, bledožltý gél.

Obsah balenia:

Tuba s obsahom 25 g, približne na 40 aplikácií kefkou.

Tuba s obsahom 215 g, približne na 340 aplikácií kefkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

CP GABA GmbH

Beim Strohhause 17

20097 Hamburg

Nemecko

Výrobca:

Thepenier Pharma & Cosmetics

Route d’Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne

Mortagne, 61400

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.