Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05244-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
AESCIN
20 mg obalené tablety
alfa-escín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je AESCIN a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AESCIN
- Ako užívať AESCIN
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať AESCIN
- Obsah balenia a ďalšie informácie
Aescin sa používa ako protiopuchová, protizápalová a venoprotektívna (chrániaca žily) látka. Účinkuje ako stabilizátor kapilárnej steny tým, že normalizuje priepustnosť steny kapilár. Preukázala sa účinnosť v liečbe pooperačných opuchov, kde zároveň zmierňuje zápalovú reakciu.
Aescin urýchľuje vstrebávanie rozsiahlych hematómov (podliatin) a znižuje pravdepodobnosť ich výskytu v pooperačnom období. Obmedzuje presakovanie lymfy do okolitého tkaniva, zlepšuje funkciu kapilár, zlepšuje lymfatickú cirkuláciu, a zabezpečuje vyprázdňovanie varikóznych (chorobne rozšírených) žíl u pacientov s nedostatočnosťou žíl dolných končatín.
Liek sa používa u dospelých pri liečbe:
- lokalizovaných opuchov a zápalov, predovšetkým poúrazových a pooperačných,
- rozsiahlych poúrazových podliatin a prevencii pooperačných hematómov (podliatin),
- chorôb žíl dolných končatín u pacientov s obehovou nedostatočnosťou (liek zlepšuje vyprázdňovanie varixov (kŕčových žíl) obmedzením presakovania lymfy a zlepšením lymfatického vlásočnicového obehu),
- bolestivých príznakov chrbtice, najmä u pacientov s prejavmi tlačenia na miechové nervové korene,
- zápalov šľachových puzdier.
Neužívajte AESCIN
- ak ste alergický na alfa-escín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Aescin.
- ak máte chronické obličkové ochorenia (renálna insuficiencia),
- v prvých 3 mesiacoch tehotenstva ,
- pri opuchoch iného ako poúrazového pôvodu,
- ak sa vám tvoria krvné zrazeniny (tromboembolická choroba).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aescin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
U pacientov s ochorením obličiek treba zvážiť či výhody liečby prevyšujú riziko a odporúčajú sa u nich kontroly obličkových funkcií.
Ak máte zápal kože, povrchový zápal žíl alebo podkožné stvrdnutie tkaniva, závažnú bolesť, vredy, náhly opuch jednej alebo oboch nôh, srdcové ochorenie alebo ťažkosti s obličkami, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky závažného ochorenia.
Užitie Aescinu nenahradzuje iné preventívne opatrenia alebo liečbu, ako je bandáž nôh, použitie studenej vody alebo nosenie podporných pančúch.
Deti a dospievajúci
Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Iné lieky a AESCIN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Aescin zvyšuje účinky antikoagulancií (liekov znižujúcich zrážanlivosť krvi) a zosilňuje nefrotoxicitu (toxicitu pre obličky) aminoglykozidov (napr. gentamicínu a iných antibiotík napr. cefaklóru).
Aescin a jedlo a nápoje
Liek sa užíva po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Aescin sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnom používaní.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepreukázal sa žiadny vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Aescin obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Aescin obsahuje oranžovú žlť
Môže vyvolať alergické reakcie.
Aescin obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelým sa podáva 40 mg 3-krát denne (t.j. 3-krát denne 2 obalené tablety).
Pri udržiavacej liečbe zvyčajne postačí 20 mg 3-krát denne.
Liek sa užíva po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.
Na perorálne použitie (použitie ústami).
Ak zabudnete užiť Aescin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak užijete viac Aescinu ako máte
Po podávaní vysokých dávok boli popísané škodlivé účinky na obličky. Saponíny, ktoré sa vyskytujú v Aescine môžu zosilniť nevoľnosť, možné je tiež vracanie a hnačka.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne krvácanie a pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti (napr. kožná vyrážka) je potrebné o tom informovať lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
Menej často sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky - závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, nepríjemný pocit v oblasti brucha, hnačka. Príznaky sú väčšinou prechodné a ustupujú bez liečby. Hrozí aj riziko trombózy (upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou). Po podávaní vysokých dávok boli popísané škodlivé účinky na obličky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte na suchom mieste, pri teplote 15-25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo AESCIN obsahuje
- Liečivo je α-escín 20 mg v 1 tablete .
- Ďalšie zložky sú: laktóza, monohydrát; zemiakový škrob, povidón, mastenec, stearát horečnatý.
Obalová vrstva: mastenec, oxid titaničitý, povidón, polysorbát, eudragit L-30, sodná soľ karboxymetylcelulózy, oranžová žlť, simetikón 30%.
Ako vyzerá AESCIN a obsah balenia
Okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené oranžové tablety s hladkým povrchom.
Vnútorný obal - blister (PVC/hliníková fólia).
Vonkajší obal - papierová škatuľka, písomná informácie pre používateľa.
Veľkosť balenia: 30, 90, 100 alebo 120 obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 str.
31-546 Krakow, Poľsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2022.
