Venoruton Forte 500 mg tablety 60 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05832-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00530-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Venoruton Forte

500 mg tablety

O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Venoruton Forte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venoruton Forte

3. Ako užívať Venoruton Forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Venoruton Forte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Venoruton Forte a na čo sa používa

Venoruton Forte obsahuje O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy, ktoré patria do skupiny liekov s ochranným vplyvom na cievy (nazývané systémové vazoprotektíva). Venoruton Forte stabilizuje cievnu stenu, čo vedie k zníženiu jej priepustnosti a k následnému zmenšeniu opuchov.

Ako pôsobí Venoruton Forte

Úľava pri opuchu členka v dôsledku chronickej žilovej nedostatočnosti.

U pacientov s varixami (kŕčovými žilami) a ďalšími ochoreniami žíl dolných končatín dochádza k nadmernému úniku látok cez steny kapilár, čo vedie k opuchu členkov. Venoruton Forte zmenšuje opuch a prináša úľavu od jeho sprievodných príznakov, ako sú pálivý pocit, unavené ťažké, opuchnuté bolestivé a "nepokojné" nohy, parestézie (pocit pichania alebo mravčenia) a kŕče.

Odporúča sa, aby pacienti pri chronickej žilovej nedostatočnosti používali aj elastickú bandáž (zvyčajne sťahovacie pančuchy). Dokázalo sa, že Venoruton Forte v týchto prípadoch prináša ďalšie zvýraznenie účinku.

V prípade hemoroidov vyvolá Venoruton Forte v sliznici konečníka zníženie opuchu a zmierni príznaky, ako sú svrbenie, krvácanie a mokvanie.

Venoruton pôsobí na najmenšie krvné cievy (kapiláry) tým, že znižuje únik vody a ďalších látok cez ich steny.

Zníženie kapilárnej priepustnosti v sietnici oka diabetických pacientov (diabetická retinopatia).

Zníženie opuchu v prípade lymfedému (opuch v dôsledku zhoršeného prietoku lymfy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venoruton Forte

Neužívajte Venoruton Forte:

• ak ste alergický na O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Venoruton Forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte opuchy dolných končatín v dôsledku ochorenia srdca, obličiek alebo pečene; Venoruton Forte v takom prípade neužívajte, pretože v týchto indikáciách nie je účinný.

Deti a dospievajúci

Venoruton Forte sa neodporúča podávať deťom do 18 rokov.

Iné lieky a Venoruton Forte

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane výživových doplnkov a liekov bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčite, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V súlade so všeobecne akceptovanými bezpečnostnými požiadavkami neužívajte Venoruton forte 500 mg počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Venoruton Forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

U pacientov užívajúcich tento liek boli v zriedkavých prípadoch hlásené únava a závraty. Ak ste unavený alebo máte pocit závratu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Venoruton Forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starostlivo postupujte podľa nasledujúcich pokynov:

Chronická žilová nedostatočnosť a jej komplikácie

Odporúčané dávkovanie: Počiatočná dávka je 1 tableta dvakrát denne.

Toto dávkovanie dodržujte do úplného odoznenia príznakov a opuchov. Úľava od príznakov sa zvyčajne dostaví v priebehu 2 týždňov.

Liečba môže pokračovať v rovnakej dávke ako udržiavacia terapia alebo pri minimálnej udržiavacej dávke 500 mg až 600 mg Venorutonu denne, čo zodpovedá dávke 1-krát denne 1 tableta Venorutonu forte 500 mg.

Po úplnom vymiznutí opuchu a ďalších príznakov chronickej žilovej nedostatočnosti sa môže liečba ukončiť. Ak sa príznaky objavia znova, možno v liečbe opätovne pokračovať, buď podľa už uvedeného dávkovania alebo najnižšou udržiavacou dávkou 500 mg Venorutonu forte denne.

V prípade, že nedôjde k zlepšeniu alebo k úľave od príznakov, je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.

Hemoroidy

Odporúčané dávkovanie je 600 – 1 800 mg Venorutonu Forte 500 mg denne, 1 – 4 týždne.

Diabetická retinopatia

Odporúčané dávkovanie je 2 400 – 3 000 mg Venorutonu Forte 500 mg denne.

Lymfedém

Odporúčané dávkovanie je 3 000 mg Venorutonu Forte 500 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Venoruton Forte sa neodporúča podávať deťom do 18 rokov.

Ak užijete viac Venorutonu Forte ako máte

V prípade náhodného užitia veľkého množstva tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Venoruton Forte

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• ťažkosti tráviaceho ústrojenstva (zahŕňajúce plynatosť, hnačku, bolesť brucha, žalúdočný dyskomfort alebo dyspepsiu - porucha trávenia);

• vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• závraty, bolesti hlavy, únava, začervenianie.

Prestaňte užívať Venoruton Forte a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie / anafylaktickej reakcie:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;

• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou, žihľavkou alebo hrbolcami na koži.

Ostatné reakcie sú zvyčajne mierne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Venoruton Forte

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Venoruton Forte obsahuje

• Liečivo: jedna tableta obsahuje O-(beta-hydroxyetyl)-rutozidy 500 mg.

• Ďalšie zložky sú: makrogol 6000, stearan horečnatý, čistená voda.

Ako vyzerá Venoruton Forte a obsah balenia

Zelenožlté, škvrnité, okrúhle, dvojvypuklé tablety.

Blister vyrobený z polyvinylchloridu / polyetylénu / polyvinylidénchloridu (PVC/PE/PVDC), za tepla zapečatený lakovanou hliníkovou fóliou.

Obsah balenia: 30 a 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4

Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobca

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2019.