SINOGEL viskoelastický intraartrikulárny roztok v injekčnej striekačke s ihlou 3 ml

Popis a určenie

Zdravotnícka pomôcka na integráciu synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje obnoviť fyziologické a reologické vlastnosti artritických kĺbov. Obnovením viskoelastických vlastností synoviálnej tekutiny znižuje bolesť a obnovuje pohyblivosť kĺbov.

Skladá sa z pufrovaného fyziologického roztoku vysoko purifikovanej kyseliny hyalurónovej s vysokou molekulovou hmotnosťou a chondroitínu sodného biotechnologického pôvodu.

Pomôcka je indikovaná u dospelých osôb oboch pohlaví:

• pri bolesti alebo zníženej pohyblivosti v dôsledku degeneratívnych postihnutí, posttraumatických porúch alebo kĺbových zmien.
  Špeciálne je určená na viskosuplementáciu veľkých kĺbov, na ktorú sa odporúča veľký objem roztoku s vysokou koncentráciou kyseliny hyalurónovej bez vysokej viskozity.

Zloženie:
Účinné zložky: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2,4 % (72 mg) a chondroitín sodný 1,6 % (48 mg).
Ďalšie zložky: chlorid sodný, monobázický a bibázický fosforečnan sodný a voda na injekcie.

Použitie

Pokyny na podávanie:

1. Pred podaním injekcie sa odsaje prípadný kĺbový výpotok.
2. Opatrne sa odskrutkuje kryt injekčnej striekačky, pričom koncovka Luer-Lock sa drží pevne prstami a dáva sa pozor, aby nedošlo ku dotyku otvoru.
3. Na koncovku Luer-lock injekčnej striekačky sa pevne naskrutkuje ihla 21G (súčasť súpravy), až kým necítiť mierny odpor, aby sa zabezpečilo hermetické utesnenie a zabránilo sa úniku tekutiny počas podávania.
4. Injekcia sa aplikuje pri izbovej teplote a za prísne aseptických podmienok. Miesto vpichu musí byť na zdravej koži. Pri viskosuplementácii osteoartrózy bedrového kĺbu sa odporúča aplikácia pomocou ultrazvukového navádzania. Aplikovať len do synoviálneho priestoru.
5. Po ošetrení je potrebné vyplniť kartu implantátu a poskytnúť ju pacientovi; nachádza sa na prvej strane návodu na použitie, ktorý sa nachádza v balení.

Odporúča sa vykonávať 1 infiltráciu za liečebný cyklus.
Vhodnosť a frekvenciu opakovania liečebného cyklu musí posúdiť lekár, pričom v každom prípade musí zvážiť pomer rizika a prínosu pre každého jednotlivého pacienta.

Upozornenie: Pomôcku smie indikovať a následne podávať výhradne kvalifikovaný personál. Výdaj len na lekársky predpis. Indikované u dospelých pacientov. Nepoužívajte u tehotných alebo dojčiacich žien. Nepoužívajte u pacientov s autoimunitnými ochoreniami. Nepoužívajte v prípade známej precitlivenosti alebo alergii na zložky pomôcky. Nemiešajte s dezinfekčnými prostriedkami obsahujúcimi kvartérne amónne soli alebo chlórhexidín. Nesmie sa injekčne podávať do infikovaného alebo silne zapáleného kĺbu alebo ak pacient má v mieste vpichu kožné ochorenie alebo infekciu. Nepodávajte injekciu intravenózne. Nepodávajte injekciu mimo kĺbovej dutiny, do synoviálneho tkaniva alebo do kĺbového puzdra. Nepodávajte v prípade silného intraartikulárneho výpotku. Po injekcii sa odporúča vyhýbať sa akejkoľvek intenzívnej fyzickej aktivite a vrátiť sa k bežným činnostiam až po niekoľkých dňoch. V prípade terapií a/alebo užívania liekov v kombinácii s touto liečbou poraďte so svojím lekárom. Obsah naplnenej striekačky je sterilný. Vonkajší povrch injekčnej striekačky nie je sterilný. Určené len na jednorazové použitie. Opakovane nesterilizujte. Po otvorení sa musí zdravotnícka pomôcka ihneď použiť a po použití sa musí zlikvidovať. Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený, pretože môže byť ohrozená sterilita pomôcky. Nepoužívajte opakovane, aby ste zabránili akémukoľvek riziku kontaminácie. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Uchovávajte pri izbovej teplote do 25 °C a mimo zdrojov tepla a mimo dosahu a dohľadu detí. Chráňte pred slnečným žiarením. Nezmrazujte. Čas použiteľnosti: 36 mesiacov. Dátum exspirácie označuje maximálny čas použiteľnosti zdravotníckej pomôcky. Akákoľvek prítomná vzduchová bublina neovplyvňuje vlastnosti produktu.

Informácia od dodávateľa *

OPIS
Osteoartróza (OA) je chronické degeneratívne ochorenie charakterizované postupným poškodením kĺbovej chrupavky, zmenšovaním kĺbového priestoru, remodeláciou subchondrálnej kosti, tvorbou marginálnych kĺbových osteofytov a synovitídou. Optimálnou liečbou OA je intraartikulárna injekcia exogénnej kyseliny hyalurónovej, ktorá môže zmierniť príznaky vďaka obnoveniu viskoelastických vlastností synoviálnej tekutiny. Sodná soľ kyseliny hyalurónovej je tvorená opakujúcimi sa reťazcami disacharidových jednotiek N-acetylglukozamínu a glukuronátu sodného a je základnou zložkou synoviálnej tekutiny, kde pôsobí ako kĺbové mazivo pri šmykovom trení a ako tlmič nárazov pri kompresívnom namáhaní. SINOGEL^® sa skladá z pufrovaného fyziologického roztoku vysoko purifikovanej kyseliny hyalurónovej s vysokou molekulovou hmotnosťou a chondroitínu sodného biotechnologického pôvodu. Kyselina hyalurónová použitá v pomôcke sa získava fermentáciou a neprešla procesmi chemickej úpravy. To má za následok vynikajúcu znášanlivosť.

ÚČEL URČENIA
SINOGEL^® so svojím špecifickým zložením a vysokou koncentráciou glykozaminoglykánov (GAG) patrí k najnovšej generácii intraartikulárnej liečby a je špeciálne určený na viskosuplementáciu veľkých kĺbov, na ktorú sa odporúča veľký objem roztoku s vysokou koncentráciou kyseliny hyalurónovej bez vysokej viskozity. Vďaka špecifickej a patentovanej úprave roztoku sa reťazce kyseliny hyalurónovej a chondroitínu sodného prítomné v pomôcke vzájomne ovplyvňujú, čo dáva roztoku také reologické vlastnosti, že sa dosahujú nižšie hodnoty viskozity ako pri použití iba kyseliny hyalurónovej v rovnakej koncentrácii.

VÝDAJ JE VIAZANÝ IBA NA LEKÁRSKY PREDPIS.