Algesal crm der (tuba Al) 1x50 g

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04432-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Algesal

dermálny krém

dietylaminiumsalicylát, myrtekaín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Algesal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Algesal

3. Ako používať Algesal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Algesal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Algesal a na čo sa používa

Algesal je lokálne analgetikum (spôsobuje miestne znecitlivenie) a antireumatikum.

Obsahuje kombináciu liečiv, ktoré odlišnými spôsobmi urýchľujú procesy hojenia. Salicyláty (dietylaminiumsalicylát) pôsobia proti bolesti, protizápalovo a znižujú opuch. Myrtekaín znižuje svalové napätie a spôsobuje lokálne znecitlivenie.

Liečivá sa rýchlo a úplne vstrebajú kožou a pôsobia priamo na postihnutú oblasť. Nástup účinku je rýchly.

Algesal sa používa na lokálnu liečbu bolestivých poúrazových stavov s prejavmi opuchu alebo zápalu napr. pomliaždeniny, výrony, natrhnutie svalov a šliach, väzov, distorzie (vyvrtnutie kĺbu), zápaly šliach a šľachových puzdier, neuralgie (bolesť v oblasti niektorého nervu).

Algesal sa používa na liečbu reumatických bolestí svalov a kĺbov na základe odporúčania lekára.

Algesal môžu používať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Algesal

Nepoužívajte Algesal

- ak ste alergický na salicyláty, myrtekaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste alergický na liečivá s podobným účinkom (napr. lokálne anestetiká).

Liek sa nesmie aplikovať na porušenú kožu, napríklad na rany, popáleniny, ekzémy ani na sliznice.

Upozornenia a opatrenia

Algesal môžu so zvýšenou opatrnosťou používať pacienti s poruchami obličkových funkcií, avšak obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.

Upozornenie pre športovcov: krém obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testoch vykonávaných počas antidopingovej kontroly.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Algesal.

Deti a dospievajúci

Deti do 12 rokov nemajú používať tento liek.

Nie je dostatok informácii o bezpečnosti tohto lieku v tejto skupine pacientov.

Iné lieky a Algesal

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antikoagulačný (protizrážanlivý) účinok heparínu a perorálnych antikoagulanciií (lieky znižujúce zrážanlivosť krvi podávané cez ústa) môže byť pri súbežnom používaní Algesalu zvýšený, hoci pri kožnom podaní sú hladiny salicylátov v krvi podstatne nižšie ako pri perorálnom používaní (cez ústa).

Iné lokálne lieky (krémy, masti a gély) nepoužívajte bez porady s lekárom.

Algesal a tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Algesal sa neodporúča používať počas tehotenstva.

Algesal sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobné.

3. Ako používať Algesal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak nie je lekárom predpísané inak, dávkovanie je nasledovné:

2 až 3 krát denne naneste krém v tenkej vrstve na postihnuté miesta a ľahko ho votrite do kože.

Ak sa do 3 dní ťažkosti nezmiernia, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom. Bez rady lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Po aplikácii krému je potrebné umyť si ruky.

Ak použijete viac Agesalu, ako máte

Pri predávkovaní, alebo náhodnom požití dieťaťom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Algesal

Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Aplikujte si krém okamžite, ako si na to spomeniete a pokračujte v odporúčanom dávkovaní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Algesal je zvyčajne dobre znášaný, ojedinele môže vzniknúť kontaktná alergia z precitlivenosti, spojená so svrbením, začervenaním alebo žihľavkou. V takom prípade je potrebné aplikáciu prerušiť a o ďalšom postupe sa dohodnúť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Algesal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C .

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Algesal obsahuje

- Liečivá sú dietylaminiumsalicylát a myrtekaín.

50 g krému obsahuje 5 g dietylaminiumsalicylátu a 0,5 g myrtekaínu.

100 g krému obsahuje 10 g dietylaminiumsalicylátu a 1g myrtekaínu.

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: glyceromakrogol ricinooleát, etylénglykol monopalmitostearát, glycerolmonostearát, cetylstearyl alkohol, kyselina chlorovodíková, makrogol stearát, tekutý parafín, glyceromakrogol linoleát, zložená levandulová vôňa, čistená voda.

Ako vyzerá Algesal a obsah balenia

Algesal je homogénny biely krém s levanduľovou vôňou.

Po otvorení tuby sa ochranná fólia prepichne hrotom na opačnom konci uzáveru.

Veľkosť balenia: tuba s 50 alebo 100 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Viedeň, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.