Pyridoxin Léčiva 20 mg tablety 20 ks

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06628-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Pyridoxin Léčiva

20 mg tablety

pyridoxíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pyridoxin Léčiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pyridoxin Léčiva

3. Ako užívať Pyridoxin Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pyridoxin Léčiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pyridoxin Léčiva a na čo sa používa

Pyridoxín (vitamín B₆) patrí medzi vitamíny rozpustné vo vode. Pyridoxín hrá významnú úlohu v činnosti rôznych enzýmov, ktoré sú nevyhnutné pre rozklad a zužitkovanie bielkovín, cukrov a tukov z potravy a pre premenu zásobných cukrov v pečeni a v svaloch na energiu, pre normálnu funkciu centrálneho nervového systému a kože.

Vitamín B₆ je dôležitý pre tvorbu červených krviniek a protilátok.

Nedostatok vitamínu B₆ v organizme býva spojený s nedostatkom vitamínov celej skupiny B a prejaví sa slabosťou, predráždenosťou, kožnými chorobami, zápalmi ústnej dutiny a jazyka a rozpukaním pier. Môžu vzniknúť zmeny v červenom krvnom obraze, u detí sa môžu objaviť kŕče. Potrebná denná dávka vitamínu B₆ závisí od veku a od príjmu bielkovín v strave a u dospelých je asi 2,2 mg denne.

Liek sa používa na odporučenie lekára u dospelých, dospievajúcich a detí pri prevencii a liečbe stavov spojených s nedostatkom vitamínu B₆ .

Zvýšená potreba vitamínu B₆ je napr. pri niektorých dedičných chorobách látkovej premeny, pri poruche vstrebávania z čriev, pri alkoholizme, pri prudkom úbytku hmotnosti u pacientov s jednostrannou výživou, pri užívaní niektorých liekov, napr. pri liečbe tuberkulózy izoniazidom, u žien užívajúcich tabletky na ochranu pred otehotnením. Zvýšené požiadavky môžu takisto byť počas tehotenstva a v období dojčenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pyridoxin Léčiva

Neužívajte Pyridoxin Léčiva

Ak ste alergický na pyridoxíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pyridoxin Léčiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Pyridoxin Léčiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Pyridoxinu Léčiva a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Jedná sa predovšetkým o lieky užívané pri liečbe parkinsonického syndrómu, proti tuberkulóze, antikoncepčné tabletky, niektoré antibiotiká a lieky tlmiace imunitný systém. O vhodnosti užívania Pyridoxinu Léčiva súčasne s inými voľnopredajnými liekmi, ktoré obsahujú v zmesi vitamínov vrátane pyridoxín, sa poraďte s lekárom.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Pyridoxin Léčiva.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia je možné tento liek užívať po konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

Pyridoxin Léčiva obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Pyridoxin Léčiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžku liečby určuje zvyčajne lekár.

Dospelí zvyčajne užívajú ako doplnok liečby 1/2 až 1 tabletu denne. Lekár však pri niektorých ochoreniach môže odporučiť dávku až 20 tabliet denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávkovanie u detí odporučí lekár.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Pyridoxinu Léčiva, ako máte

Pri akútnom predávkovaní alebo ak aj malé dieťa náhodne požije viac tabliet sa prebytočné množstvo vitamínu B₆ vylúči obličkami.

Dlhodobé užívanie vysokých denných dávok pyridoxínu môže poškodiť nervový systém, čo sa prejaví nervovou nevyrovnanosťou, tŕpnutím a neobratnosťou končatín. Dodržujte preto presne dávkovanie, ktoré vám odporučil lekár.

Ak zabudnete užiť Pyridoxin Léčiva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Len úplne ojedinele sa po užití vyšších dávok môže dočasne objaviť pálenie záhy alebo nevoľnosť.

Pri dávke 200 mg denne podávanej dlhšie ako 30 dní môže vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pyridoxinu Léčiva

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pyridoxin Léčiva obsahuje

- Liečivo je pyridoxíniumchlorid (vitamín B₆) 20 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky súmonohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, mastenec, alumíniumtristearát, dihydrát dinátriumedetátu.

Ako vyzerá Pyridoxin Léčiva a obsah balenia

Vzhľad lieku: takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37Praha 10, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.