Sinovial HL 3,2% roztok kys. hyalurónovej v injekčnej striekačke s ihlou 2 ml

Popis a určenie

Zdravotnícka pomôcka určená na integráciu synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje obnovenie fyziologických a reologických vlastností artritických kĺbov. Znižuje bolesť kĺbov a podporuje obnovu súvisiacej pohyblivosti kĺbov a v kombinácii s laserovou liečbou môže zmierniť symptómy spojené s tendinopatiou.

Obsahuje pufrovaný fyziologický roztok kyseliny hyalurónovej s vysokou molekulovou hmotnosťou (H-HA) a s nízkou molekulovou hmotnosťou (L-HA).

Pomôcka je indikovaná u dospelých osôb oboch pohlaví:

• v prípade bolesti alebo zníženej pohyblivosti v dôsledku degeneratívnych poškodení (napr. artrózy), posttraumatických porúch súvisiacich s akútnym a chronickým kĺbovým postihnutím veľkých kĺbov.

Zloženie:
Účinná zložka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej (hyaluronát sodný) 3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA).
Ďalšie zložky: chlorid sodný, fosforečnan sodný a voda na injekcie.

Použitie

Pokyny na podávanie:

1. Pred podaním injekcie sa odsaje prípadný kĺbový výpotok.
2. Opatrne sa odskrutkuje kryt injekčnej striekačky, pričom koncovka Luer-Lock sa drží pevne prstami a dáva sa pozor, aby nedošlo ku dotyku otvoru.
3. Koncovka Luer-lock sa drží pevne prstami, na koncovku injekčnej striekačky sa pevne naskrutkuje ihla 21G (súčasť súpravy), až kým necítiť mierny odpor, aby sa zabezpečilo hermetické utesnenie a zabránilo sa úniku tekutiny počas podávania.
4. Injekcia sa aplikuje pri izbovej teplote a za prísne aseptických podmienok. Miesto vpichu musí byť na zdravej koži. 
5. Po ošetrení je potrebné vyplniť kartu implantátu a poskytnúť ju pacientovi; karta implantátu sa nachádza na prvej strane návodu na použitie, ktorý sa nachádza v balení.

Odporúča sa podávať 1 infiltráciu týždenne až po maximálne 3 infiltrácie za liečebný cyklus.
Vhodnosť liečby a frekvenciu, s akou možno liečebný cyklus opakovať, musí posúdiť lekár, pričom v každom prípade zváži pomer rizika a prínosu u každého pacienta.

Upozornenie: Výdaj iba na lekársky predpis. Intraartikulárnu injekciu smie podávať iba lekár. Indikované u dospelých pacientov. Nepoužívajte u tehotných alebo dojčiacich žien. Nepoužívajte u pacientov s autoimunitnými ochoreniami. Nepoužívajte v prípade známej precitlivenosti alebo alergii na zložky pomôcky. Nemiešajte s dezinfekčnými prostriedkami obsahujúcimi kvartérne amónne soli alebo chlórhexidín. Nesmie sa injekčne podávať do infikovaného alebo silne zapáleného kĺbu alebo ak pacient má v mieste vpichu kožné ochorenie alebo infekciu. Nepodávajte injekciu intravenózne. Nepodávajte injekciu mimo kĺbovej dutiny, do synoviálneho tkaniva alebo do kĺbového puzdra. Nepodávajte v prípade silného intraartikulárneho výpotku. Po injekcii sa odporúča vyhýbať sa akejkoľvek intenzívnej fyzickej aktivite a vrátiť sa k bežným činnostiam až po niekoľkých dňoch. V prípade terapií a/alebo užívania liekov v kombinácii s touto liečbou poraďte so svojím lekárom. Obsah naplnenej striekačky je sterilný. Vonkajší povrch injekčnej striekačky nie je sterilný. Určené len na jednorazové použitie. Opakovane nesterilizujte. Po otvorení sa musí zdravotnícka pomôcka ihneď použiť a po použití sa musí zlikvidovať. Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený, pretože môže byť ohrozená sterilita pomôcky. Nepoužívajte opakovane, aby ste zabránili akémukoľvek riziku kontaminácie. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Uchovávajte pri izbovej teplote do 25 °C a mimo zdrojov tepla a mimo dosahu a dohľadu detí. Chráňte pred slnečným žiarením. Nezmrazujte. Čas použiteľnosti: 36 mesiacov. Dátum exspirácie označuje maximálny čas použiteľnosti zdravotníckej pomôcky. Akákoľvek prítomná vzduchová bublina neovplyvňuje vlastnosti produktu.

Informácia od dodávateľa *

OPIS
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej je tvorená opakujúcimi sa reťazcami disacharidových jednotiek N-acetylglukózamínu a glukuronátu sodného a je základnou zložkou synoviálnej tekutiny, ktorej poskytuje svoje viskoelastické vlastnosti.
SINOVIAL® HL 3,2 % predstavuje pufrovaný fyziologický roztok kyseliny hyalurónovej s vysokou molekulovou hmotnosťou (H-HA) a s nízkou molekulovou hmotnosťou (L-HA).
Vysokomolekulárna a nízkomolekulárna kyselina nachádzajúca v prípravku sa získava fermentáciou a nie je chemicky modifikovaná. To vedie k vynikajúcej znášanlivosti. 
Okrem toho, reťazce HA s rôznou molekulovou hmotnosťou, obsiahnuté v prípravku SINOVIAL® HL 3,2 % vďaka špecifickému a patentovanému zloženiu roztoku spolu navzájom interagujú, čím prípravku SINOVIAL® HL 3,2 % zabezpečujú unikátne reologické vlastnosti, čo umožňuje podávanie vyšších koncentrácií kyseliny hyalurónovej na rovnakej úrovni viskozity.
Reťazce HA s rôznou molekulovou hmotnosťou poskytujú väčšiu odolnosť proti hyaluronidáze, pretože tento enzým nie je schopný rozoznať konformáciu týchto komplexov pri vysokej a nízkej molekulovej hmotnosti, a preto je SINOVIAL® HL 3,2 % vhodnejší na in vivo aplikácie do tkanív.

ÚČEL URČENIA
SINOVIAL® HL 3,2 % so svojím špecifickým zložením patrí k najnovšej generácii intraartikulárnych prípravkov. SINOVIAL® HL 3,2 % je zdravotnícka pomôcka určená na integráciu synoviálnej tekutiny, ktorá umožňuje obnovenie fyziologických a reologických vlastností artritických kĺbov. SINOVIAL® HL 3,2 % znižuje bolesť kĺbov a podporuje obnovu súvisiacej pohyblivosti kĺbov. Klinické údaje ukázali, že SINOVIAL® HL 3,2 % v kombinácii s laserovou liečbou môže zmierniť symptómy spojené s tendinopatiou.

INDIKÁCIE
SINOVIAL® HL 3,2 % je indikovaný v prípade bolesti alebo zníženej pohyblivosti v dôsledku degeneratívnych poškodení (napr. artrózy), posttraumatických porúch súvisiacich s akútnym a chronickým kĺbovým postihnutím veľkých a malých kĺbov.