OCTANOVÝ KRÉM crm (tuba laminátová) 1x80 g

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05894-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Octanový krém

100 mg/g krém

roztok octanu a vínanu hlinitého

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Octanový krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octanový krém

3. Ako používať Octanový krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Octanový krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Octanový krém a na čo sa používa

Octanový krém obsahuje ako liečivo roztok roztok octanu a vínanu hlinitého. Patrí do skupiny kožných liekov (dermatologík). Má sťahujúci účinok, pôsobí mierne chladivo a zastavuje krvácanie z drobných ciev (kapilár). Taktiež tlmí svrbenie a má slabé antiseptické účinky (chráni pred infekciou).

Používa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez otvorenej rany, po vyvrtnutí, pri pomliaždeninách, na prevenciu a liečbu opuchu pri bodnutí hmyzom, pri zápaloch kože po ožiarení a popáleninách, na omrzliny I. stupňa a po porade s lekárom na liečbu hemoroidov. Tiež sa používa pri prevencii a liečbe preležanín a zaparenín.

Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti (u detí do 2 rokov po porade s lekárom).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octanový krém

Nepoužívajte Octanový krém

- ak ste alergický na roztok octanu a vínanu hlinitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte otvorené krvácajúce rany, hnisavé kožné ochorenie, infekčné kožné ochorenie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Octanový krém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek nesmie prísť do styku so sliznicami, hlavne očami.

Pri dlhodobom používaní tohto lieku na rozsiahle plochy, obzvlášť u malých detí, nemožno vylúčiť riziko vstrebania zdraviu škodlivého množstva hliníka cez kožu.

Deti a dospievajúci

Liek môžu používať dospievajúci a deti. U detí do 2 rokov sa liek môže použiť iba po porade s lekárom.

Iné lieky a Octanový krém

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez súhlasu lekára nepoužívajte súbežne s týmto liekom iné kožné lieky.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia v prípade stavov uvedených v časti 1.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Octanový krém obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Octanový krém

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Octanový krém sa rovnomerne nanesie na postihnuté miesta 1x až 3x denne. Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

Ak použijete viac Octanového krému

Pri správnom použití tohto lieku predávkovanie nie je možné.

Ak náhodou dieťa požije väčšie množstvo tohoto lieku, vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výnimočne sa môže vyskytnúť alergia na niektorú jeho zložku tohto lieku prejavujúca sa výrazným sčervenaním kože, svrbením až pálením alebo ako výsev drobných pľuzgierov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Octanový krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Octanový krém obsahuje

˗ Liečivo je roztok octanu a vínanu hlinitého. 1 g krému obsahuje 100 mg roztoku octanu a vínanu hlinitého

˗ Ďalšie zložky sú vosk z ovčej vlny (lanolín), žltá vazelína, čistená voda.

Ako vyzerá Octanový krém a obsah balenia

- Žltkastý krém, slabo zapáchajúci po kyseline octovej, v laminátovej tube so skrutkovým plastovým uzáverom.

- Obsah balenia: 80 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r. o.

Jegorovova 37

974 01 Banská Bystrica

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v januári 2019.