Zovirax Duo krém na opary 2 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06491-Z1A 

Písomná informácia pre používateľa

Zovirax Duo

50 mg/g + 10 mg/g dermálny krém

aciklovir + hydrokortizón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak aj po 5 dňoch od ukončenia liečby príznaky pretrvávajú, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Zovirax Duo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zovirax Duo

3. Ako používať Zovirax Duo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Zovirax Duo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zovirax Duo a na čo sa používa

Zovirax Duo obsahuje dve liečivá: aciklovir a hydrokortizón. Aciklovir je protivírusové liečivo, ktoré pomáha bojovať proti vírusu, ktorý spôsobuje opary. Hydrokortizón je mierne účinný steroid, ktorý zmierňuje zápal spojený s oparom.

Krém Zovirax Duo sa používa u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) na liečbu včasných prejavov a príznakov (napr. pálenie, svrbenie alebo začervenanie) oparu na perách a na pokožke v okolí pier s cieľom znížiť riziko, že sa opar postupne rozvinie do štádia pľuzgierikov.

Dokonca aj v prípade, keď sa už opar vyvinie do štádia pľuzgierikov, Zovirax Duo skráti dobu hojenia približne o pol dňa až jeden deň v porovnaní s krémom bez liečiv.

Opar je spôsobený vírusom, ktorý sa nazýva Herpes simplex. Tento vírus spôsobuje tvorbu pľuzgierov a vriedkov najmä na perách, ale niekedy aj na iných miestach tváre. Opar môže vzniknúť vtedy, ak máte oslabený imunitný systém, napríklad ak ste prechladnutý alebo máte inú infekciu. Stres, silné slnečné žiarenie, nízke teploty alebo menštruácia môžu tiež vyvolať opar.

Ak aj po 5 dňoch od ukončenia liečby príznaky pretrvávajú, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zovirax Duo

Nepoužívajte Zovirax Duo

• ak ste alergický na aciklovir, valaciklovir, hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• §na liečbu kožných infekcií iných, ako je opar.

Upozornenia a opatrenia

Zovirax Duo používajte len na opary na perách a na pokožke v okolí pier.

Ak trpíte závažnými opakujúcimi sa oparmi, poraďte sa so svojím lekárom, aby sa vylúčilo, že nemáte žiadne ďalšie súvisiace zdravotné problémy.

Nepoužívajte Zovirax Duo:

• do očí, úst, nosa alebo na pohlavné orgány;
• na liečbu herpetickej infekcie na pohlavných orgánoch;
• ak váš imunitný systém nefunguje správne (napr. ak ste po transplantácii kostnej drene alebo ak máte infekciu HIV) alebo ak vám váš lekár povedal, že máte poruchu imunitného systému;
• pod akýkoľvek krycí materiál, ako sú náplasti ako aj náplasti na opary.

Pred aplikáciou a po nej si umyte ruky, aby nedošlo k zhoršeniu oparu alebo prenosu infekcie na niekoho iného.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 5 dní.

Deti

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 12 rokov, pretože nie je známe, či u nich účinkuje a či je jeho použitie bezpečné.

Iné lieky a Zovirax Duo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe, či iné lieky môžu ovplyvniť účinok Zoviraxu Duo, ak sa použijú v rovnakom čase.

Zovirax Duo a jedlo a nápoje

Neaplikujte krém tesne pred jedlom, pretože by sa jedením mohol z miesta aplikácie zotrieť a mohli by ste ho prehltnúť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ lekár neurčí, že možné prínosy prevažujú nad prípadnými neznámymi rizikami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Používanie Zoviraxu Duo neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Zovirax Duo obsahuje propylénglykol, cetylalkohol a stearylalkohol

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky. Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Zovirax Duo obsahuje laurylsíran sodný

Tento liek obsahuje 8 mg laurylsíranu sodného v každom 1 g krému, čo zodpovedá 0,8 % (pomer hmotnosti laurylsíranu sodného ku hmotnosti lieku). Laurylsíran sodný môže spôsobiť miestne kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.

3. Ako používať Zovirax Duo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Len na vonkajšie použitie.

Nepoužívajte viac ako odporúčanú dávku.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Krém aplikujte päťkrát denne počas 5 dní (t. j. približne každé 3 − 4 hodiny v čase bdenia). Odporúča sa začať liečbu čo najskôr, najlepšie hneď, ako sa objavia prvé prejavy alebo príznaky (napr. pálenie, začervenanie alebo svrbenie).

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 5 dní. Ak aj po 5 dňoch od ukončenia liečby príznaky pretrvávajú, musíte sa obrátiť na lekára.

Spôsob podávania

Pred aplikáciou krému a po nej si umyte ruky, aby nedošlo k zhoršeniu oparu alebo prenosu infekcie na niekoho iného.

Ak sa vám vytvorí vriedok, nedotýkajte sa ho viac, ako je potrebné, aby sa infekcia nerozšírila na iné miesta tela alebo do očí.

Ak použijete viac Zoviraxu Duo, ako máte

Ak náhodne použijete priveľké množstvo krému alebo ak krém prehltnete, je nepravdepodobné, že by to spôsobilo nejaké vedľajšie účinky. Ak však prehltnete veľké množstvo krému, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Zovirax Duo

Ak krém zabudnete použiť, použite ho hneď, ako si na to spomeniete, a potom pokračujte v liečbe tak, ako predtým.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek s nasledujúcich príznakov alergickej reakcie, prestaňte tento liek používať a ihneď kontaktujte lekára (je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok: môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním;
• žihľavka.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti, s akou sa môžu vyskytnúť:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• suchá alebo olupujúca sa koža.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

§ prechodné pálenie, štípanie alebo pichanie sa niekedy môžu objaviť hneď po aplikácii krému;

• svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• začervenanie kože;
• zmena farby kože;
• vyrážka alebo podráždenie kože so svrbením a pocitom pálenia v mieste, kde sa krém aplikoval.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zovirax Duo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 3 mesiace.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že krém zmenil vzhľad a/alebo štruktúru.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zovirax Duo obsahuje

• Liečivá sú aciklovir a hydrokortizón. 1 g dermálneho krému obsahuje 50 mg acikloviru a 10 mg hydrokortizónu.
• Ďalšie zložky sú tekutý parafín, propylénglykol, izopropylmyristát, laurylsíran sodný, cetylalkohol a stearylalkohol, biela vazelína, poloxamér 188, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a čistená voda.

Ako vyzerá Zovirax Duo a obsah balenia

Jedna tuba obsahuje 2 g dermálneho krému Zovirax Duo.

Zovirax Duo je biely až žltkastý dermálny krém.

Tuba je vyrobená z polyetylénového plastu pokrytého vrstvou hliníka alebo je vyrobená z hliníka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika

mail: cz.info@gsk.com

Výrobca

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road, DL12 8DT Barnard Castle, County Durham, Spojené kráľovstvo

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykaer 68, 2605 Brøndby, Dánsko

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.

Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgicko

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Zovirax Duo Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Írsko, Lotyšsko, Nemecko, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo

Zoviduo Cyprus, Dánsko, Island, Fínsko, Grécko, Taliansko, Litva, Malta, Nórsko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko

Activir Duo Rakúsko

Xerclear Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2019.